ISO 13485: Διαχείριση Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Το ISO 13485 καθορίζει τις απαιτήσεις συστήματος διαχείρισης ποιότητας ειδικά για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διέποντας τον έλεγχο σχεδιασμού, τη διαχείριση κινδύνου, την ιχνηλασιμότητα και την κανονιστική τεκμηρίωση σε όλον τον κύκλο ζωής.

Βασικά Στρατηγικά Εταιρικά Οφέλη

• Πρόσβαση σε ρυθμιζόμενες αγορές (EU MDR / FDA).
• Μείωση ανακλήσεων.
• Ισχυρή ιχνηλασιμότητα κινδύνου.
• Αυξημένη κλινική εμπιστοσύνη.
• Ταχύτερη έγκριση από ρυθμιστικές αρχές.
• Ισχυρότερη τεκμηρίωση σε περίπτωση ελέγχου.

Κρίσιμες Διαδρομές Εφαρμογής

• Φάκελοι σχεδιασμού, διαχείριση κινδύνου (ISO 14971), επικύρωση αποστείρωσης, έλεγχοι προμηθευτών και επιτήρηση μετά τη διάθεση.
• Περιοδικές επιθεωρήσεις από ανεξάρτητους φορείς για τη διατήρηση της ενεργής πιστοποίησης.

Σε ποιους κλάδους χρειάζεται

• Υγεία, Φάρμακα & Ιατροτεχνολογικά Συχνά υποχρεωτικό

  Το de-facto απαιτούμενο σύστημα ποιότητας για τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών για την αγορά της ΕΕ.