Ετοιμότητα για ISO 13485 — Ποιότητα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

4.1 Έχετε καθορίσει τον κανονιστικό σας ρόλο (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εισαγωγέας, διανομέας) και τις ισχύουσες απαιτήσεις (π.χ. MDR/IVDR);

4.1.5–4.1.6 Ελέγχονται οι εξωτερικά ανατιθέμενες διεργασίες και επικυρώνεται το λογισμικό που χρησιμοποιείται στο σύστημα ποιότητας;

4.2.2 Υπάρχει εγχειρίδιο ποιότητας με πεδίο εφαρμογής, αιτιολόγηση εξαιρέσεων και αναφορά στις διαδικασίες;

4.2.3 Τηρείται φάκελος για κάθε τύπο ή οικογένεια προϊόντων (περιγραφή, προδιαγραφές, παραγωγή, σήμανση, εγκατάσταση, τεχνική υποστήριξη);

4.2.4–4.2.5 Ελέγχονται τα έγγραφα και τα αρχεία, με χρόνο διατήρησης τουλάχιστον όσο η διάρκεια ζωής του προϊόντος και οι κανονιστικές απαιτήσεις;

5.3–5.4 Υπάρχουν εγκεκριμένη πολιτική ποιότητας και μετρήσιμοι στόχοι ποιότητας;

5.5 Έχουν οριστεί αρμοδιότητες και εκπρόσωπος της διοίκησης για το σύστημα ποιότητας;

5.6 Γίνεται τεκμηριωμένη ανασκόπηση από τη διοίκηση σε προγραμματισμένα διαστήματα;

6.2 Έχει καθοριστεί και τεκμηριωθεί η επάρκεια του προσωπικού, με αρχεία εκπαίδευσης;

6.3–6.4 Είναι τεκμηριωμένες οι απαιτήσεις για υποδομές, συντήρηση, περιβάλλον εργασίας και έλεγχο μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται;

7.1 Εφαρμόζεται τεκμηριωμένη διαχείριση κινδύνου σε όλον τον κύκλο ζωής του προϊόντος (π.χ. κατά ISO 14971);

7.2 Καθορίζονται και ανασκοπούνται οι απαιτήσεις πελατών και οι κανονιστικές απαιτήσεις, και υπάρχει επικοινωνία με τις αρχές όπου απαιτείται;

7.3 Ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη ελέγχονται (δεδομένα εισόδου και εξόδου, ανασκοπήσεις, επαλήθευση, επικύρωση, μεταφορά στην παραγωγή, αλλαγές, φάκελος σχεδιασμού); Αν δεν ισχύει για εσάς, επιλέξτε «Δεν εφαρμόζεται».

7.4 Οι προμηθευτές αξιολογούνται και παρακολουθούνται ανάλογα με τον κίνδυνο, και επαληθεύονται τα αγορασμένα προϊόντα;

7.5.1–7.5.4 Η παραγωγή γίνεται υπό ελεγχόμενες συνθήκες (οδηγίες, καθαριότητα, αρχεία παρτίδας) και ελέγχονται η εγκατάσταση και η τεχνική υποστήριξη;

7.5.6–7.5.7 Επικυρώνονται οι διεργασίες των οποίων το αποτέλεσμα δεν μπορεί να επαληθευτεί (π.χ. αποστείρωση, συγκόλληση, λογισμικό); Αν δεν ισχύει για εσάς, επιλέξτε «Δεν εφαρμόζεται».

7.5.8–7.5.9 Υπάρχουν αναγνώριση και ιχνηλασιμότητα προϊόντων (και UDI όπου απαιτείται);

7.5.11 Διαφυλάσσεται το προϊόν κατά την αποθήκευση, τον χειρισμό και τη διανομή;

7.6 Ο εξοπλισμός παρακολούθησης και μέτρησης διακριβώνεται και τηρούνται αρχεία;

8.2.1 Συλλέγεται ανατροφοδότηση από την αγορά και την παραγωγή (επιτήρηση μετά τη διάθεση);

8.2.2–8.2.3 Υπάρχει διαδικασία χειρισμού παραπόνων και αναφοράς περιστατικών στις αρμόδιες αρχές (επαγρύπνηση);

8.2.4 Γίνονται εσωτερικές επιθεωρήσεις σύμφωνα με πρόγραμμα;

8.3 Ελέγχονται τα μη συμμορφούμενα προϊόντα πριν και μετά την παράδοση (π.χ. ανακλήσεις, σημειώματα ασφαλείας);

8.4–8.5 Αναλύονται δεδομένα και εφαρμόζονται διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) με επαλήθευση αποτελεσματικότητας;